国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？-西安市健康教育所

国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？

发布日期：(2016/03/30) 来源：点击次数：805

苗在保护人类健康方面的影响是巨大的，疫苗使人类在面对传染病的威胁时，首次化被动为主动，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。

3.疫苗的质量控制分为几个阶段

由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿，疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定，到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。

4.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗

从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。

5.疫苗批签发是什么

疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。

6.疫苗上市后国家还会检查吗

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。

7.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗

根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。

8.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗

所有上市疫苗必须符合国家药品标准，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准，在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。

9.一支疫苗的质量标准包含哪些指标

疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。【全文】

10.一支疫苗是如何研发的

通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。

来源：人民网

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